Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, l-a demis miercuri pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru „lipsă de responsabilitate şi neprofesionalism în gestionarea situaţiei vaccinului gripal”, întrucât a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului.
„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, precizează un comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii (MS).
Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizată de laboratorul din Franţa, la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie iniţiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.
„Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot”, se arată în comunicat.
Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300 şi 400 de UI/doză, nu de 2.965 de UI/doză, aşa cum a reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4.203 UI/doză la retestare.
„Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”, se mai arată în comunicatul citat.
Potrivit Ministerului Sănătăţii, ANMDM a solicitat, din proprie iniţiativă, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de această retestare abia după finalizarea studiului clinic.
Mai mult, susţine Ministerul Sănătăţii, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.
„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează comunicatul.
Institutul Cantacuzino a produs, pentru sezonul epidemic 2013-2014, 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
A.V.