EMA a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul Comirnaty, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 16 ani. Avizul științific al EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care aceasta le presupune.
„Evaluarea noastră aprofundată înseamnă că putem asigura cu încredere cetățenii UE de siguranța și eficacitatea acestui vaccin și că acesta îndeplinește standardele de calitate necesare. Cu toate acestea, munca noastră nu se oprește aici. Vom continua să colectăm și să analizăm date privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin pentru a proteja persoanele care iau vaccinul în UE. Un studiu clinic foarte mare a arătat că Comirnaty a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoane cu vârsta de 16 ani. Procesul a implicat în total aproximativ 44.000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție falsă. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau injecția fictivă.
Eficacitatea a fost calculată la peste 36.000 de persoane cu vârsta de 16 ani (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioară. Studiul a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18198 au prezentat simptome COVID-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție falsă (162 cazuri din 18.325 au primit Covid19 simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95% în studiul clinic.
Studiul a arătat, de asemenea, o eficacitate de aproximativ 95% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Eficacitatea ridicată a fost menținută între sexe, rase și grupuri etnice.
Comirnaty se administrează sub formă de două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.”, se arată în comunicatul oficial al EMA.