CNN a obținut un raport intern de siguranță al gigantului farmaceutic AstraZeneca, care explică tulburarea neurologică suferită de unul dintre participanții la studiul său clinic cu vaccinul împotriva coronavirusului. Raportul detaliază modul în care voluntara studiului, o femeie în vârstă de 37 de ani, sănătoasă, a „experimentat mielită transversă confirmată” după ce a primit a doua doză de vaccin și a fost internată pe 5 septembrie, transmite CNN.
Documentul, care este etichetat ca „raport inițial”, descrie modul în care participantul la studiu a avut probleme cu mersul, slăbiciune și durere în brațe și alte simptome.
Raportul intern de siguranță este datat pe 10 septembrie, iar pe 11 septembrie a fost trimis medicilor care conduc studiile clinice ale vaccinului.
Săptămâna trecută, AstraZeneca a anunțat „boala inexplicabilă” a voluntarului din studiu și a spus că întrerupe în mod voluntar procesul la nivel mondial. Sâmbătă, procesul din Marea Britanie a fost reluat. Procesul nu a fost reluat în SUA.
Întrucât lumea urmărește îndeaproape procesul de dezvoltare al unui număr de vaccinuri, în speranța că va fi pus capăt unei pandemii mortale, unii oameni de știință spun că explicațiile AstraZeneca despre starea pacientului nu au fost pe deplin transparente.
Un purtător de cuvânt al companiei spune că, în calitate de sponsor al procesului, „nu pot fi dezvăluite informații medicale”.
Într-un comunicat de presă săptămâna trecută, gigantul farmaceutic a declarat că „suntem dedicați siguranței participanților noștri și cele mai înalte standarde de conduită în studiile noastre”.
La paisprezece zile de la primirea celei de-a doua doze de vaccin, femeia, care locuiește în Marea Britanie, „a experimentat mielită transversă confirmată”, cu simptome care includ probleme la mers și durere și slăbiciune, se arată în raportul de siguranță. Cercetătorii au fost suficient de îngrijorați de faptul că au depus un raport SUSAR, sau raport suspectat sau neașteptat de reacții adverse grave. Acesta este raportul obținut de CNN.
După ce starea pacientului a fost revizuită de experți în siguranță, procesul a fost reluat în Marea Britanie și Brazilia. Dr. Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a declarat marți pentru CNN că este „doar o chestiune de timp” înainte ca procesul să se reia în Statele Unite.
El a adăugat că a considerat că boala participantului a fost „unică” în acest moment și că „ar fi neobișnuit să se oprească complet un proces pe baza unui singur eveniment advers”.
El a spus că medicilor care conduc studiile de testare din SUA li se va spune să aibă grijă la simptome similare.
„Trebuie să fii deosebit de atent și să ai grijă să vezi dacă se întâmplă din nou și apoi, dacă se întâmplă, devine o situație cu totul diferită”, a spus el.
„Anamneza” conținută în raportul AstraZeneca spune că pacientul a primit prima doză de vaccin coronavirus la începutul lunii iunie și a fost bine. A primit a doua doză la sfârșitul lunii august.
Pe 2 septembrie, în timp ce alerga, participantul la studiu „A alunecat, resimțind un tremur”. Raportul menționează că nu a avut nicio leziune evidentă a coloanei cervicale.
A doua zi, potrivit raportului, ea a avut simptome, inclusiv dificultăți de mers, durere și slăbiciune în brațe, durere și senzație redusă la nivelul trunchiului, durere de cap și capacitate redusă de a-și folosi mâinile. Femeia a fost internată în spital pe 5 septembrie.
Raportul AstraZeneca menționează de două ori că femeia a fost diagnosticată cu mielită transversă „confirmată”. De asemenea, se spune că un neurolog care a consultat cazul ei „a sugerat că simptomele sunt în concordanță cu diagnosticul de mielită transversă”.
Raportul menționează că femeia a văzut un neurolog, care a declarat că pacientul nu a raportat antecedente de simptome neurologice sau boli semnificative. Într-un alt moment al narațiunii, a spus că există „informații limitate cu privire la istoricul medical relevant al subiectului”. Potrivit raportului, nu au fost diagnosticate alte cazuri similare în rândul altor voluntari din studiu. Neurologul a menționat că voluntarul studiului a început să se simtă mai bine.
„Rezolvarea simptomelor ei este destul de rapidă, având în vedere că boala ei a început cu doar patru zile în urmă”, potrivit raportului. „Simptomele ei se îmbunătățeau. Puterea și dexteritatea ei în mâinile ei se îmbunătățeau.”
Pe 8 septembrie, The New York Times a citat o sursă care spunea că un voluntar de proces avea mielită transversă, iar a doua zi, Stat News a raportat că CEO-ul companiei, Pascal Soriot, a declarat investitorilor că conferința a fost oprită deoarece o femeie voluntară în studiu au avut simptome compatibile cu mielita transversă.
Mai târziu în acea zi, AstraZeneca a abordat rapoartele mass-media.
„Rapoartele care pretind că se bazează pe comentariile făcute mai devreme astăzi de CEO-ul nostru care afirmă că am confirmat că un participant la studiul nostru clinic suferit de mielită transversă este incorect. El a declarat că nu există un diagnostic final și că nu va exista unul până la mai mult Aceste teste vor fi livrate unui comitet independent de siguranță care va revizui evenimentul și va stabili un diagnostic final„, a declarat un purtător de cuvânt al gigantului farmaceutic declarația trimisă CNN pe 9 septembrie.
Femeia a fost înscrisă în brațul procesului din Marea Britanie, care este condus de Universitatea din Oxford. Când a fost întrebat despre situația ei, AstraZeneca a indicat CNN o fișă informativă pentru participanți, actualizată pe 11 septembrie, pe site-ul Oxford. Această foaie se referă la voluntarii din studiu care „au dezvoltat simptome neurologice inexplicabile, inclusiv senzație modificată sau slăbiciune a membrelor”. Documentul continuă să spună că „după o revizuire independentă, aceste boli erau fie considerate puțin probabil să fie asociate cu vaccinul, fie nu existau suficiente dovezi pentru a spune cu certitudine că bolile erau sau nu legate de vaccin”. Fișa adaugă că „monitorizarea atentă a persoanelor afectate și a altor participanți va fi continuată”.
Nu este clar de ce fișa de siguranță a pacientului din Oxford se referă la „simptome neurologice inexplicabile” și nu menționează mielita transversă. Nu se spune dacă diagnosticul voluntarului a fost modificat ulterior. Când a fost întrebat despre acest participant, un purtător de cuvânt al Universității din Oxford a scris într-un e-mail către CNN că „nu putem dezvălui informații medicale despre boală din motive de confidențialitate ale pacientului”.
Într-un comunicat de presă, un purtător de cuvânt al universității a spus că „suntem dedicați siguranței participanților noștri și celor mai înalte standarde de conduită din studiile noastre și vom continua să monitorizăm îndeaproape siguranța”. Oxford a declarat într-o declarație că „un proces de revizuire independent a încheiat și în urma recomandărilor atât ale comitetului independent de revizuire a siguranței, cât și al autorității de reglementare din Marea Britanie, [Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor de îngrijire a sănătății], studiile vor reîncepe în Regatul Unit”. Într-un e-mail către CNN, un purtător de cuvânt al AstraZeneca a spus, „Compania va continua să colaboreze cu autoritățile sanitare din întreaga lume, inclusiv cu FDA din SUA, și să fie ghidată când se pot relua alte studii clinice”.