Compania BioNTech, una dintre primele care a dezvoltat un vaccin împotriva COVID-19, se va prezenta luni în instanță pentru a se apăra într-un proces intentat de o femeie din Germania care solicită despăgubiri pentru presupuse efecte secundare ale vaccinului, primul dintre sutele de posibile cazurilor din ţară, transmite Reuters.
Femeia, care îşi exercită dreptul, în temeiul legislaţiei germane privind confidenţialitatea, ca numele ei să nu fie făcut public, dă în judecată producătorul german de vaccinuri pentru obţinerea unor daune de cel puţin 150.000 de euro pentru vătămare corporală, precum şi despăgubiri pentru daune materiale nespecificate, potrivit tribunalul regional din Hamburg care judecă cazul şi firma de avocatură Rogert & Ulbrich, care o reprezintă.
Reclamanta susţine că a suferit dureri în partea superioară a corpului, extremităţi umflate, oboseală şi tulburări de somn din cauza vaccinului.
Prima audiere este luni.
Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenţionează să conteste în instanţă evaluarea făcută de autorităţile de reglementare ale Uniunii Europene şi de organismele germane de evaluare a vaccinurilor conform căreia vaccinul BioNTech are un profil risc-beneficiu pozitiv.
Legea farmaceutică germană prevede că producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligaţi să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai dacă ”ştiinţa medicală” arată că produsele lor provoacă un prejudiciu disproporţionat în raport cu beneficiile lor sau dacă informaţiile de pe etichetă sunt greşite.
BioNTech, care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă în Germania pentru vaccinul pe care l-a dezvoltat în colaborare cu Pfizer, a declarat că, după o analiză atentă, a concluzionat că acest caz este lipsit de fond.
”Profilul pozitiv beneficiu-risc al Comirnaty rămâne pozitiv şi profilul de siguranţă a fost bine caracterizat”, a spus firma de biotehnologie, referindu-se la numele de marcă al vaccinului.
Compania a subliniat că aproximativ 1,5 miliarde de oameni au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) spune că vaccinul Comirnaty al BioNTech, cel mai frecvent utilizat în lumea occidentală, este sigur de utilizat, scrie news.ro.
EMA a reafirmat, săptămâna trecută, beneficiile tuturor vaccinurilor pe care le-a aprobat împotriva COVID-19, inclusiv cele ale BioNTech, spunând că numai în primul an al pandemiei s-a estimat că vaccinurile au ajutat la salvarea a aproape 20 de milioane de vieţi la nivel global.
S-a spus că există un risc foarte mic de miocardită şi pericardită, două tipuri de inflamaţie a inimii, în urma vaccinării cu Comirnaty, în principal pentru bărbaţi tineri.
Efectele secundare neaşteptate, după ce un medicament are aprobarea de reglementare, sunt rare.
Viteza fără precedent cu care au fost dezvoltate vaccinurile împotriva COVID în timpul pandemiei a însemnat că potenţialele efecte secundare neobişnuite ar putea să nu fi fost detectate atât de uşor cum ar fi fost în studiile tradiţionale mai lungi.
EMA a spus că monitorizarea siguranţei nu a fost compromisă în timpul evaluării rapide.
Până în mai, EMA a înregistrat aproape 1,7 milioane de rapoarte spontane de reacţii adverse suspectate, ceea ce se traduce în aproximativ 0,2 pentru fiecare 100 de doze administrate.
Aproape 768 de milioane de doze de vaccin au fost administrate în Spaţiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt durerile de cap, febra, oboseala si durerile musculare.
De asemenea, EMA monitorizează evenimentele adverse sau bolile după vaccinare şi verifică frecvenţele care depăşesc ratele normale în populaţia nevaccinată.
Adina Silav