Un program inovator de testare a SARS-CoV-2 în zona Seattle – promovat de miliardarul Bill Gates a fost oprit de guvernul federal, scrie New York Times.
Programul a implicat trimiterea de truse de testare la domiciliu atât persoanelor sănătoase, cât și celor bolnave, în speranța de a efectua o monitorizare la scară largă a evoluției COVID-19. Cercetătorii și autoritățile de sănătate publică ar fi testat deja mii de probe, găsind zeci de cazuri anterior nedetectate.
Însă, programul, un parteneriat între grupurile de cercetare și departamentul de sănătate publică din Seattle și King, care a funcționat sub autorizarea statului, a fost anunțat în această săptămână că acum are nevoie de aprobarea directă a guvernului federal. Oficialii de la Food and Drug Administration au spus parteneriatului să-și înceteze testarea și raportarea până când agenția va acorda o aprobare suplimentară.
„Vă rugăm să întrerupeți testarea pacientului și să returnați rezultatele diagnosticului la pacienți până la obținerea unei autorizații corespunzătoare”, a transmi F.D.A. într-un memoriu.
Pe fondul îngrijorărilor cu privire la fiabilitatea unui număr de teste de anticorpi – care verifică dacă cineva a avut anterior virusul – F.D.A. a răspuns săptămâna trecută, cerând companiilor să prezinte date care dovedesc precizia testelor.
Însă, scrie New York Times, programul Seattle nu testează anticorpi și are un sprijin larg, inclusiv din partea liderilor din domeniul sănătății publice, Fred Hutchinson Cancer Research Center și Bill Gates, a cărui fundație a fost profund implicată în pandemie. Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor ar fi furnizat, de asemenea, consulanți tehnici proiectului.
Programul are la bază Studiul de gripă din Seattle, care în toamna și în timpul iernii trecute au colectat mii de probe de la locuitorii din Washington care aveau simptome de boală. După cum a fost detaliat anterior în The New York Times, cercetătorii s-au străduit să obțină aprobarea guvernului pentru a testa acele mostre vechi pentru SARS-CoV-2 și să raporteze rezultatele. Până la sfârșitul lunii februarie, acești cercetători au descoperit primul caz de transmitere în comunitate și au furnizat dovezi cheie că virusul circula cel mai probabil de săptămâni întregi.
Bill Gates, cofondatorul Microsoft care și-a investit o mare parte din averea sa în probleme de sănătate publică mondială, a susținut studiul de la Seattle. El a spus, într-o postare pe blog, marți că programul ar putea detecta cazuri și ar ajuta la ghidarea răspunsurilor autorităților de sănătate publică.
„Nu numai că va ajuta la îmbunătățirea înțelegerii noastre despre focarul din Seattle, dar va oferi informații valoroase despre virus pentru alte comunități din întreaga lume”, a scris Gates.
Un purtător de cuvânt al F.D.A. afirmat însă că toate kiturile testare la domiciliu au ridicat îngrijorări cu privire la siguranță și acuratețe și e necesară revizuirea din partea agenției. Problema din cazul Seattle pare să fie că rezultatele testelor sunt utilizate nu numai de cercetătorii pentru supravegherea virusului în comunitate, ci că rezultatele sunt, de asemenea, returnate pacienților pentru a îi informa.
Cele două tipuri de testare – supraveghere și diagnostic – se încadrează în diferite standarde F.D.A. Într-un studiu pur de supraveghere, cercetătorii pot păstra rezultatele doar pentru ei înșiși. Însă testarea COVID-19 a necesitat obținerea de rezultate returnate medicilor care pot împărtăși rezultatele cu pacienții.
„Am înțeles anterior că SCAN se desfășura ca un studiu de supraveghere”, a spus purtătorul de cuvânt.
Companiile private s-au grăbit să promoveze kituri de testare la domiciliu, iar F.D.A. a dat primele aprobări în aprilie.
Seturile de testare la domiciliu au fost apreciate ca o alternativă valoroasă la testarea medicală, deoarece nu necesită prezența unui clinician care să riște expunerea. De asemenea, un raport Harvard Global Health Institute arăta, săptămâna trecută, nevoia ca SUA să efectueze zilnic cel puțin 900.000 de teste. Dar comunicările oficiale arată că autoritățile efectuează mai puțin de un sfert din cantitatea necesară de teste.
Grupul de testare din Seattle a spus că a comunicat cu F.D.A. de la începutul lunii martie și a inițiat procesul de obținere a aprobării federale la 23 martie. Acest proces includea trimiterea datelor de la testare până în 13 aprilie.
Oficialii F.D.A. ar fi solicitat date cu privire la utilizarea programului de testare a tampoanelor nazale, precum si informații despre situația perosoanelor asimptomatice. Cercetătorii ar fi transmis date care validează atât siguranța cât și fiabilitatea și chiar studii care ar demonstra că probele rămân stabile mai mult de o săptămână. De asemenea, ar fi furnizat informații despre controalele interne care permit organizației să stabilească dacă a fost colectat un eșantion suficient pentru a garanta exactitatea rezultatelor testelor.