Un grup de consilieri al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a evalua vaccinul anticoronavirus Pfizer Inc pentru uz de urgență se lupta pentru ca și persoanele din studiul clinic care au primit un placebo să primească serul, relatează Reuters.
Se așteaptă ca comitetul să voteze după 15:10. ET (20:10 GMT) dacă vaccinul, dezvoltat împreună cu partenerul german BioNTech SE, a demonstrat eficacitate în prevenirea COVID-19 și dacă beneficiile sale depășesc riscurile.
Documentele pregătite de FDA înainte de reuniune nu au evidențiat probleme noi de siguranță sau eficacitate, sporind speranța că vaccinul va fi autorizat în curând în Statele Unite. A primit deja aprobare din Marea Britanie și Canada.
Pfizer a solicitat o autorizație largă pentru utilizarea vaccinului său cu două doze la persoanele cu vârste cuprinse între 16 și 85 de ani.
O mare parte din discuțiile de până acum s-au concentrat mai puțin asupra faptului dacă vaccinul ar trebui autorizat și mai mult asupra modului în care utilizarea acestuia de urgență ar afecta integritatea științifică a procesului în curs și modul în care sunt studiate alte vaccinuri în viitor.
Odată ce vaccinul este eliminat, Pfizer a spus că are responsabilitatea etică de a informa participanții dacă vaccinul este disponibil pentru ei în afara procesului. A cerut FDA să îi permită să administreze vaccinul voluntarilor care fuseseră în grupul placebo care l-au solicitat.
Preocuparea, exprimată atât de FDA, cât și de membrii comisiei consultative, este că „dezorientarea” studiului va face mai dificilă continuarea colectării datelor privind siguranța și eficacitatea pe termen lung și ar face mai dificilă pentru companiile care încă testează vaccinurile în studii „oarbe”, în care oamenii nu știu dacă au primit vaccinul experimental sau un placebo.
„Nu putem colecta niciodată acele date de care avem nevoie și pe care oamenii le doresc, cu excepția cazului în care refaceți complet întregul studiu”, a spus dr. Gregory Poland, virolog de la Clinica Mayo din Rochester, Minnesota, care a făcut parte din grupul consultativ al FDA.
Dr. Steven Goodman de la Școala de Medicină a Universității Stanford a declarat într-o prezentare către comisie că oferirea vaccinului persoanelor care au primit placebo ar putea duce la „săritura”, primind vaccinul înainte să se încadreze în categoriile prioritare recomandate de Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.